Beschreibung

DECIDER-2 ist eine prospektive randomisierte multizentrische Phase III-Studie mit Decitabine und Venetoclax in Kombination mit all-trans-Retinsäure oder Placebo bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, für die eine Induktions-Chemotherapie nicht in Frage kommt.

Die akute myeloische Leukämie (AML) ist eine maligne hämatologische Erkrankung, die überwiegend bei älteren Menschen auftritt (mittleres Alter der Patienten bei der Diagnose >65 Jahre). Bis vor kurzem waren die therapeutischen Möglichkeiten für ältere AML-Patienten sehr begrenzt, da eine intensive Chemotherapie oft zu inakzeptablen Toxizitäten führt und häufig nicht so wirksam war wie bei jüngeren Patienten. Eine besser verträgliche, weniger intensive AML-Therapie bieten die epigenetisch aktiven Wirkstoffe Decitabine und Azacitidin.

In der Vorgängerstudie DECIDER (registriert unter NCT00867672) konnte gezeigt werden, dass Decitabine-Infusionen in Kombination mit einem Vitamin A-Derivat (all-trans-Retinsäure, ATRA) bei älteren AML-Patienten zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Behandlung mit Decitabine allein führten. In der Nachfolgestudie DECIDER-2 soll primär bestätigt werden, dass bei Patienten mit ATRA-Zusatz im Vergleich zur Behandlung ohne ATRA-Zusatz eine Verlängerung des Gesamtüberlebens erzielt werden kann. Ein weiteres wichtiges Ziel ist die Quantifizierung der Lebensqualität vor und während dieser Art der AML-Therapie.

Für die Studie sind 256 Patienten an ca. 30 deutschen Studienzentren vorgesehen. Weitere Informationen sind auf der Internetseite des DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien zu finden.

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